康辰药业(603590)事件点评：特立帕肽临床申请获得受理 骨科治疗布局顺利推进
类别：公司 机构：中航证券有限公司 研究员：沈文文 日期：2021-12-05
事件：
12 月2 日晚，公司发布《关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告》，公司控股子公司康辰生物收到国家药监局签发的关于特立帕肽注射液临床试验申请《受理通知书》。
布局骨科领域，丰富产品管线。2020 年4 月21 日，康辰药业同Pfenex及泰凌医药等公司签署《关于支付现金购买资产协议》、《特立帕肽商业运营权转移协议》，康辰药业子公司康辰生物支付现金方式收购经过业务重组后的、由BVI 公司持有的泰凌国际100%股权，完成对密盖息资产的收购，获取密盖息鼻注射剂及鼻喷剂在包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可；同时康辰药业以支付不超过2550 万美元获得特立帕肽在中国大陆、中国香港、马来西亚、新加坡和泰国的永久独家商业运营权。密盖息和特立帕肽助力公司完成在骨科领域的布局。
特立帕肽临床试验顺利开展，骨科领域加速完善。特立帕肽是公司布局骨科领域的重点项目之一，随着特立帕肽获得临床试验申请受理，后期产品有望实现加速获批上市，和密钙息协同丰富公司骨科业务布局。根据我国当前的临床试验申请审批节奏，预计公司可能于2022 年2 月底拿到特立帕肽临床试验批件，加速推进骨科领域布局。
特立帕肽竞争格局好，成长空间较大。特立帕肽的原研企业为礼来，礼来2019 年特立帕肽实现销售收入14.05 亿美元，相比之下，特立帕肽在中国市场仍处在起步阶段，2019 年样本医院销售额约为2100 万元。目前我国特立帕肽市场在售的企业仅有联合塞尔、信立泰和礼来三家企业。公司的特立帕肽水针剂型和礼来原研一致，相比其他企业的粉针剂型，在临床应用上具备剂型优势。整体来看，特立帕肽市场竞争格局较为缓和，市场空间广阔，未来产品上市后，公司有望持续放量，增厚自身业绩。
投资建议： 我们预计公司2021-2023 年摊薄后EPS 分别为1.38 元、1.63元和1.91 元（根据子公司康辰生物2021-2023 年的业绩承诺，对应合并报表净利润分别为0.48 亿元、0.60 亿元和0.72 亿元），对应的动态市盈率分别为24.84 倍、21.03 倍和17.95 倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，公司研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。
风险提示：政策风险、研发风险、市场竞争加剧风险。
康辰药业(603590)：特立帕肽临床申报获得受理 布局骨科稳步推进
类别：公司 机构：西南证券股份有限公司 研究员：杜向阳/张熙 日期：2021-12-04
事项：公司控股 子公司康辰生物收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，由康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同申报的特立帕肽注射液临床试验申请获得受理。
特立帕肽可明显降低骨折风险。入组1637 人的大型三期临床试验显示，特立帕肽组相对于安慰剂组，出现新的脊椎骨折的比例分别为4%vs14%，相对风险为0.31（95%置信区间，0.19-0.50），仅有很小的副作用。基于此，特立帕肽被批准用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
公司在骨科布局逐渐完善。2020 年4月21 日，公司控股子公司康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。目前特立帕肽临床试验申请获得受理，国内上市工作顺利推进。国内仅有两家特立帕肽上市销售，竞争格局良好。公司收购的密盖息也从2020 年开始贡献业绩，在骨科的布局逐渐完善。
自研&外部合作两条路径打造新药管线。公司通过自己研发&外部合作致力于打造“全球新”新药，9 月份与药明康德共同对HPK1 抑制剂用于实体瘤治疗一类新药研发项目进行合作开发。目前全球处于临床阶段的针对HPK1 靶点的项目一共有三个，均在临床一期阶段，国内仅有百济神州处于申报临床阶段。公司两个抗肿瘤创新药KC1036 和CX1003 处于临床阶段。KC1036 在初期临床试验中证实疗效确切。CX1003 目前处于临床一期阶段，按临床计划正常推进。
KC1036 初期临床数据证实其有效性，后续值得期待。15 例受试者至少完成了1 次肿瘤评估，其中2例（1例肺腺癌和1 例食管癌的受试者）最佳疗效为部分缓解（PR），10 例受试者的最佳疗效为疾病稳定（SD），3 例受试者因疾病进展（PD）而出组；客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为80%；2 例部分缓解（PR）受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间截止9 月份已达到3个月。
维持“买入”评级。预计2021-2023 年 EPS 分别为1.16 元、1.35 元和1.52元，对应PE 分别为27X/23X/21X。随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，维持“买入”评级。
风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。
